美國化妝品FDA注冊企業(yè)注冊/成分注冊講解

凡在美國銷售的化妝品，無論是本地制造還是外國進口，都必須遵守《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》、《公平包裝和標簽法》以及這些法律的管理委員會所頒布的條例。

FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。

計劃包括兩部分：

1：化妝品生產廠家自愿注冊；

2：化妝品成分聲明；

化妝品的生產商、包裝商或經銷商可以遞交CPIS的注冊。

依據(jù)法律規(guī)定，F(xiàn)DA無權批準化妝品或其成分，色素除外。但是出于對安全性的考慮，禁止或限制可能危及人體健康及引起過敏反應的成分的使用。

《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》把化妝品定義為專門用于人體以達到清潔、美化、增強吸引力或者改變人體外表之目的而不影響人體結構或功能的物品。

屬于此定義的產品有護膚霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷發(fā)劑、染發(fā)劑、牙膏、除臭劑和用作化妝品產品一部分的任何成分。

肥皂主要由脂肪酸的堿鹽組成，而且標簽上只需對人體的清洗力做聲明，所以法案認為肥皂不是化妝品。

參與VCRP的好處

廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產品的批準，F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進行商業(yè)宣傳；但廠家可以參與VCRP直接獲得下列利益：

獲取化妝品成分重要信息，F(xiàn)DA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機數(shù)據(jù)庫。如果當前使用的某種化妝品成分一旦被認為是有害而應被禁用的，F(xiàn)DA會通過VCRP數(shù)據(jù)庫中的通訊錄通知產品的生產商或銷售商。如果你的產品不在注冊數(shù)據(jù)庫中，F(xiàn)DA將無法通知你。

避免因成分問題導致產品被召回或進口時被扣留。如果化妝品廠家把產品配方在VCRP備案，只要FDA發(fā)現(xiàn)廠家在配方中使用了未經批準的色素添加劑或其它禁用成分，就會提醒廠家注意。

這樣，廠家可以在產品進口或銷售前修改產品配方，從而消除了因為不當成分的使用導致產品被召回或扣留的風險。 

幫助零售商識別有安全意識的生產商，零售商（例如百貨公司）有時詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊過。

雖然注冊并不表示FDA批準，但它表明你的產品經過了FDA的審閱并且進入了政府的數(shù)據(jù)庫。如果你提交的產品配方不完整，或者包含某種禁用成分或未經批準的色素添加劑，F(xiàn)DA會通知你。

化妝美容品FDA注冊與檢測

FDA監(jiān)督和規(guī)范美國市場上的化妝品，對于出口到美國的化妝品，F(xiàn)DA做入關前抽檢。對于抽檢不合格的產品，業(yè)主可以有一次在FDA前聽證上訴的機會，如果FDA證據(jù)確鑿，則產品退回業(yè)主，或就地銷毀，銷毀或退貨的費用由原業(yè)主負擔。

FDA關心的是產品的安全性，及不良廠家對消費者的誤導，F(xiàn)DA有一套完整的程序，并且對不同人體部位使用的化妝品有不同規(guī)定，已知的有害性物質不可以出現(xiàn)在化妝品成份中，誤導的標簽在進入美國必須改正。

FDA倡導廠家的自律。如果廠家在FDA的出口記錄良好，抽查可以少而且迅速。如果廠家有連續(xù)的違規(guī)記錄，廠家會發(fā)現(xiàn)他們以后很難與FDA打交道.

在美國，管理化妝品的法律依據(jù)主要是《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）、《良好包裝和標簽法》（FPLA）和其它適用法規(guī)。

FDCA第801節(jié)授權美國食品和藥物管理局（FDA）檢驗通過美國海關進入美國境內的化妝品。檢驗既可在入境之前，也可在抵達進口商和中間商之后進行。

進口商/中間商把向美國海關報關文件副本，連同每次報關物品的發(fā)票提交給FDA。美國海關和FDA對報關歸檔分類以鑒別需FDA執(zhí)行法律法規(guī)的程序。接到報關文件后，對進口產品的初檢是記錄復核。 

通過對化妝品進行記錄復核，將做出下列三項之一的決定:

1：本批放行；

2：本批自動扣押；

3：通過碼頭檢驗或取樣以進行檢驗；

對于化妝品，碼頭檢驗基本上包括對于強制性標簽要求的標簽檢驗，以確定化妝品的標簽上是否帶有或列出下列內容：

配料標簽、禁用配料 、英語標簽 、不準許使用的色素 、法規(guī)要求的警示性說明 、產品需用符合21CFR700.25節(jié)要求的抗干擾的包裝。

其它強制性標簽信息（如制造商工廠的名稱和地址，包裝商或經銷商企業(yè)的名稱和地址，品名，內容物凈含量的公布等）。