美國(guó)化妝品FDA注冊(cè)企業(yè)注冊(cè)/成分注冊(cè)講解
時(shí)間 :2019-04-14
作者 :金達(dá)
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分類 :美國(guó)認(rèn)證
美國(guó)化妝品FDA注冊(cè)企業(yè)注冊(cè)/成分注冊(cè)講解
美國(guó)化妝品FDA注冊(cè)企業(yè)注冊(cè)/成分注冊(cè)講解
凡在美國(guó)銷售的化妝品,無論是本地制造還是外國(guó)進(jìn)口,都必須遵守《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》、《公平包裝和標(biāo)簽法》以及這些法律的管理委員會(huì)所頒布的條例。
FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃。
計(jì)劃包括兩部分:
1:化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊(cè);
2:化妝品成分聲明;
化妝品的生產(chǎn)商、包裝商或經(jīng)銷商可以遞交CPIS的注冊(cè)。
依據(jù)法律規(guī)定,F(xiàn)DA無權(quán)批準(zhǔn)化妝品或其成分,色素除外。但是出于對(duì)安全性的考慮,禁止或限制可能危及人體健康及引起過敏反應(yīng)的成分的使用。
《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》把化妝品定義為專門用于人體以達(dá)到清潔、美化、增強(qiáng)吸引力或者改變?nèi)梭w外表之目的而不影響人體結(jié)構(gòu)或功能的物品。
屬于此定義的產(chǎn)品有護(hù)膚霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷發(fā)劑、染發(fā)劑、牙膏、除臭劑和用作化妝品產(chǎn)品一部分的任何成分。
肥皂主要由脂肪酸的堿鹽組成,而且標(biāo)簽上只需對(duì)人體的清洗力做聲明,所以法案認(rèn)為肥皂不是化妝品。
參與VCRP的好處
廠家自愿注冊(cè)并獲得注冊(cè)號(hào)并不表示FDA對(duì)該廠家或其產(chǎn)品的批準(zhǔn),F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊(cè)號(hào)或列名號(hào)進(jìn)行商業(yè)宣傳;但廠家可以參與VCRP直接獲得下列利益:
獲取化妝品成分重要信息,F(xiàn)DA將從VCRP得到的所有信息輸入計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫。如果當(dāng)前使用的某種化妝品成分一旦被認(rèn)為是有害而應(yīng)被禁用的,F(xiàn)DA會(huì)通過VCRP數(shù)據(jù)庫中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫中,F(xiàn)DA將無法通知你。
避免因成分問題導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或進(jìn)口時(shí)被扣留。如果化妝品廠家把產(chǎn)品配方在VCRP備案,只要FDA發(fā)現(xiàn)廠家在配方中使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑或其它禁用成分,就會(huì)提醒廠家注意。
這樣,廠家可以在產(chǎn)品進(jìn)口或銷售前修改產(chǎn)品配方,從而消除了因?yàn)椴划?dāng)成分的使用導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或扣留的風(fēng)險(xiǎn)。
幫助零售商識(shí)別有安全意識(shí)的生產(chǎn)商,零售商(例如百貨公司)有時(shí)詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊(cè)過。
雖然注冊(cè)并不表示FDA批準(zhǔn),但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過了FDA的審閱并且進(jìn)入了政府的數(shù)據(jù)庫。如果你提交的產(chǎn)品配方不完整,或者包含某種禁用成分或未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑,F(xiàn)DA會(huì)通知你。
化妝美容品FDA注冊(cè)與檢測(cè)
FDA監(jiān)督和規(guī)范美國(guó)市場(chǎng)上的化妝品,對(duì)于出口到美國(guó)的化妝品,F(xiàn)DA做入關(guān)前抽檢。對(duì)于抽檢不合格的產(chǎn)品,業(yè)主可以有一次在FDA前聽證上訴的機(jī)會(huì),如果FDA證據(jù)確鑿,則產(chǎn)品退回業(yè)主,或就地銷毀,銷毀或退貨的費(fèi)用由原業(yè)主負(fù)擔(dān)。
FDA關(guān)心的是產(chǎn)品的安全性,及不良廠家對(duì)消費(fèi)者的誤導(dǎo),F(xiàn)DA有一套完整的程序,并且對(duì)不同人體部位使用的化妝品有不同規(guī)定,已知的有害性物質(zhì)不可以出現(xiàn)在化妝品成份中,誤導(dǎo)的標(biāo)簽在進(jìn)入美國(guó)必須改正。
FDA倡導(dǎo)廠家的自律。如果廠家在FDA的出口記錄良好,抽查可以少而且迅速。如果廠家有連續(xù)的違規(guī)記錄,廠家會(huì)發(fā)現(xiàn)他們以后很難與FDA打交道.
在美國(guó),管理化妝品的法律依據(jù)主要是《食品、藥品和化妝品法》(FDCA)、《良好包裝和標(biāo)簽法》(FPLA)和其它適用法規(guī)。
FDCA第801節(jié)授權(quán)美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)檢驗(yàn)通過美國(guó)海關(guān)進(jìn)入美國(guó)境內(nèi)的化妝品。檢驗(yàn)既可在入境之前,也可在抵達(dá)進(jìn)口商和中間商之后進(jìn)行。
進(jìn)口商/中間商把向美國(guó)海關(guān)報(bào)關(guān)文件副本,連同每次報(bào)關(guān)物品的發(fā)票提交給FDA。美國(guó)海關(guān)和FDA對(duì)報(bào)關(guān)歸檔分類以鑒別需FDA執(zhí)行法律法規(guī)的程序。接到報(bào)關(guān)文件后,對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的初檢是記錄復(fù)核。
通過對(duì)化妝品進(jìn)行記錄復(fù)核,將做出下列三項(xiàng)之一的決定:
1:本批放行;
2:本批自動(dòng)扣押;
3:通過碼頭檢驗(yàn)或取樣以進(jìn)行檢驗(yàn);
對(duì)于化妝品,碼頭檢驗(yàn)基本上包括對(duì)于強(qiáng)制性標(biāo)簽要求的標(biāo)簽檢驗(yàn),以確定化妝品的標(biāo)簽上是否帶有或列出下列內(nèi)容:
配料標(biāo)簽、禁用配料 、英語標(biāo)簽 、不準(zhǔn)許使用的色素 、法規(guī)要求的警示性說明 、產(chǎn)品需用符合21CFR700.25節(jié)要求的抗干擾的包裝。
其它強(qiáng)制性標(biāo)簽信息(如制造商工廠的名稱和地址,包裝商或經(jīng)銷商企業(yè)的名稱和地址,品名,內(nèi)容物凈含量的公布等)。