英國(guó)醫(yī)療設(shè)備MHRA注冊(cè)講解

從2021年1月1日起，準(zhǔn)備將醫(yī)療設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)的制造商必須向MHRA注冊(cè)。

從2021年1月1日起，任何醫(yī)療設(shè)備，IVD或定制設(shè)備必須在MHRA上注冊(cè)才能投放到英國(guó)市場(chǎng)。制造商的注冊(cè)有一定的寬限期，不同的產(chǎn)品有不同的寬限期長(zhǎng)度：

• 自2021年5月1日起，以下設(shè)備必須在MHRA中注冊(cè)：

1. 有源植入式醫(yī)療設(shè)備

2. III類醫(yī)療設(shè)備

3. IIb類可植入醫(yī)療設(shè)備

4. IVD List A產(chǎn)品

• 自2021年9月1日起，以下設(shè)備必須在MHRA中注冊(cè)：

1. IIb類非植入式醫(yī)療設(shè)備

2. IIa類醫(yī)療設(shè)備

3. IVD List B產(chǎn)品

4. 自檢IVD

• 2021年1月1日起，以下設(shè)備必須在MHRA中注冊(cè)：

1. I類醫(yī)療設(shè)備

2. 普通體外診斷IVD

注：在2021年以前已被要求在MHRA注冊(cè)的I類設(shè)備，LVD，和定制設(shè)備在2021年1月1日繼續(xù)要在MHRA注冊(cè)；

而原先沒有被要求在MHRA注冊(cè)的I類醫(yī)療設(shè)備和普通體外診斷LVD種類，2021年1月1日起必須在MHRA注冊(cè)；

原來(lái)已經(jīng)英國(guó)授權(quán)代表向MHRA注冊(cè)的產(chǎn)品，在2021年1月1日后，必須更新注冊(cè)信息。

制造商（或英國(guó)負(fù)責(zé)任人）可以在以上規(guī)定的寬限期之前將產(chǎn)品向MHRA注冊(cè)