英國醫(yī)療設(shè)備MHRA注冊講解

從2021年1月1日起，準(zhǔn)備將醫(yī)療設(shè)備投放到英國市場的制造商必須向MHRA注冊。

從2021年1月1日起，任何醫(yī)療設(shè)備，IVD或定制設(shè)備必須在MHRA上注冊才能投放到英國市場。制造商的注冊有一定的寬限期，不同的產(chǎn)品有不同的寬限期長度：

• 自2021年5月1日起，以下設(shè)備必須在MHRA中注冊：

1. 有源植入式醫(yī)療設(shè)備

2. III類醫(yī)療設(shè)備

3. IIb類可植入醫(yī)療設(shè)備

4. IVD List A產(chǎn)品

• 自2021年9月1日起，以下設(shè)備必須在MHRA中注冊：

1. IIb類非植入式醫(yī)療設(shè)備

2. IIa類醫(yī)療設(shè)備

3. IVD List B產(chǎn)品

4. 自檢IVD

• 2021年1月1日起，以下設(shè)備必須在MHRA中注冊：

1. I類醫(yī)療設(shè)備

2. 普通體外診斷IVD

注：在2021年以前已被要求在MHRA注冊的I類設(shè)備，LVD，和定制設(shè)備在2021年1月1日繼續(xù)要在MHRA注冊；

而原先沒有被要求在MHRA注冊的I類醫(yī)療設(shè)備和普通體外診斷LVD種類，2021年1月1日起必須在MHRA注冊；

原來已經(jīng)英國授權(quán)代表向MHRA注冊的產(chǎn)品，在2021年1月1日后，必須更新注冊信息。

制造商（或英國負責(zé)任人）可以在以上規(guī)定的寬限期之前將產(chǎn)品向MHRA注冊