ISO13485醫(yī)療器械體系認證講解

ISO13485認證簡介

國際標準化組織（ISO）制定了涵蓋多個領域的超過17,000個國際標準，對于醫(yī)療器械組織而言，這些標準中最為重要的就是ISO13485，它提供了國際公認的、與醫(yī)療器械行業(yè)有關質(zhì)量管理體系（QMS）的最佳實踐。

ISO13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標準由ISO/TC210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會制定，

貫穿產(chǎn)品立項、設計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個環(huán)節(jié)。符合ISO13485，

使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為消費者和專業(yè)人士提供信心。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，是醫(yī)療器械符合多數(shù)國家相關法規(guī)要求的重要基礎，也是你承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。

但就多數(shù)國家而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO13485標準并不足以符合所有法規(guī)要求，他們同時需要法規(guī)授權機構簽發(fā)相應的法規(guī)認證證書。

而對于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說，通常只需要獲得ISO13485證書。

無論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業(yè)，醫(yī)療器械認證均同樣適用。

ISO13485醫(yī)療器械體系認證辦理流程：