ISO13485醫(yī)療器械體系認(rèn)證講解

ISO13485認(rèn)證簡介

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定了涵蓋多個領(lǐng)域的超過17,000個國際標(biāo)準(zhǔn)，對于醫(yī)療器械組織而言，這些標(biāo)準(zhǔn)中最為重要的就是ISO13485，它提供了國際公認(rèn)的、與醫(yī)療器械行業(yè)有關(guān)質(zhì)量管理體系（QMS）的最佳實(shí)踐。

ISO13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，

貫穿產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個環(huán)節(jié)。符合ISO13485，

使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為消費(fèi)者和專業(yè)人士提供信心。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是醫(yī)療器械符合多數(shù)國家相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ)，也是你承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。

但就多數(shù)國家而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)并不足以符合所有法規(guī)要求，他們同時需要法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)相應(yīng)的法規(guī)認(rèn)證證書。

而對于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說，通常只需要獲得ISO13485證書。

無論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業(yè)，醫(yī)療器械認(rèn)證均同樣適用。

ISO13485醫(yī)療器械體系認(rèn)證辦理流程：