2. 根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦《家庭吸煙預(yù)防與煙草控制法》（the Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act），其授予美國(guó)食品及藥物管理局 FDA 管理煙草產(chǎn)品的權(quán)力，使 FDA 得以同意或拒絕風(fēng)險(xiǎn)改良煙草產(chǎn)品申請(qǐng)案，并通過(guò)最終裁定規(guī)則(final deeming rule) (81FR 28973)將其煙草產(chǎn)品管理權(quán)限擴(kuò)展到除了被視為煙草產(chǎn)品附件（accessories of deemed tobacco products）外的所有產(chǎn)品（也包括電子煙 ENDS）。該規(guī)則還授權(quán) FDA 對(duì)銷(xiāo)售和分銷(xiāo)具有未經(jīng)證實(shí)的改良風(fēng)險(xiǎn)煙草產(chǎn)品（MRTP）自由裁量權(quán)（discretion）。
6) 模塊 6：臨床——產(chǎn)品對(duì)群體健康的影響 Module 6: Clinical – Product Impact on Population Health）7) 模塊 7：環(huán)境影響（Module 7: Environmental Impact）
FDA 也準(zhǔn)備了大量的信息和資源為申請(qǐng)者準(zhǔn)備和提交 PMTA 提供支持，如：
1) 標(biāo)準(zhǔn) PMTA 準(zhǔn)備流程
2) 補(bǔ)充和再提交 PMTA 流程
3) 修訂的準(zhǔn)備流程
4) 提交 PMTAs 和修訂的流程
5) 其他幫助準(zhǔn)備和提交 PMTA 的資源
PMTA 審查流程（Review Procedure)
PMTA 審查流程大致可以分為 5 個(gè)階段 6 個(gè)流程，如下：
第 0 階段：提交前會(huì)議（Pre-submission Meetings）（流程一）
由申請(qǐng)方和 FDA（具體指煙草產(chǎn)品中心科學(xué)辦公室的工作人員，Staff from CTP’s Office of Science）開(kāi)展的的自愿性（Voluntary）正式會(huì)議，主要討論計(jì)劃提交的煙草產(chǎn)品的 PMTA。
FDA 對(duì)于會(huì)議內(nèi)容有著嚴(yán)格的要求。會(huì)議之前應(yīng)按 FDA 要求將各類(lèi)資料準(zhǔn)備齊全（官方有指導(dǎo)文件：
給行業(yè)或調(diào)查人員的指南（Guidance for Industry and Investigators））。會(huì)議形式包括電話會(huì)議、在 FDA 辦公室開(kāi)會(huì)、視頻會(huì)議或書(shū)面回復(fù)。會(huì)議時(shí)長(zhǎng)通常為 1 小時(shí)。
流程輸出文件：
會(huì)議批準(zhǔn)函（Meeting granted letter）
會(huì)議否決函（Meeting denial letter）
會(huì)議記錄函（如果會(huì)議申請(qǐng)被批準(zhǔn)且召開(kāi)）（Meeting minutes letter (if meeting is granted and held)）
第 1 階段：接受審查（Acceptance Review）（流程二）
通過(guò)初審以確保產(chǎn)品屬于 CTP 的管轄范圍，并根據(jù) FD&C 法案的第 910 條：申請(qǐng)審查特定煙草制品（Application forReview of Certain Tobacco Products）和 21 CFR §1114.27 審核程序（a）部分：接受審查（Acceptance review in the Review procedure）來(lái)確認(rèn)法案和程序的要求是否均已滿足。
流程輸出文件：
接受函（Acceptance letter）
拒收函（Refuse to accept (RTA) letter）
第 2 階段：歸檔/備案審查（Filing Review）（流程三）
此階段是為確認(rèn)申請(qǐng)是否包含足夠的信息、已達(dá)到了實(shí)質(zhì)性審查（substantive review）的門(mén)檻（此階段需要提供樣品）。如果 21 CFR §1114.27 審核程序（b）部分：歸檔/備案審查（Filing Review in the Review procedure）中的任一情況出現(xiàn)，F(xiàn)DA 可能會(huì)拒絕歸檔/備案。
環(huán)境信息請(qǐng)求函（Environmental information request letter）：如果提交的資料科學(xué)且完整，F(xiàn)DA 會(huì)在科學(xué)評(píng)估后發(fā)出上市許可令（marketing granted order）——但是，在此之前申請(qǐng)方需要提交有關(guān)環(huán)境影響的報(bào)告。
B． 行動(dòng)/裁決（Action）（流程五）
FDA 會(huì)就所有信息和流程對(duì)產(chǎn)品最終走向做出裁決。
流程輸出文件：
營(yíng)銷(xiāo)許可令函（Marketing granted order letter，MGO）
營(yíng)銷(xiāo)否決令函（Marketing denial order letter， MDO）
第 4 階段：上市后要求（Postmarket Requirements）（流程六）
FDA 要求申請(qǐng)方建立和維護(hù)產(chǎn)品數(shù)據(jù)，并根據(jù) FDA 的要求提交報(bào)告以確定或幫助確定 FDA 是否有理由撤回或暫時(shí)暫停上市許可令。21 CFR §1114.41 報(bào)告要求（Reporting requirements）中明確了被提交報(bào)告的具體要求，如：條理清晰，字跡清晰，用英文書(shū)寫(xiě)等。
有害或潛在有害成分（Harmful or Potentially Harmful Constituents，HPHCs）是指煙草制品或煙草煙霧或釋放物中的任何化合物，這些物質(zhì)：
（1）正在或可能被吸入、攝入或吸收到體內(nèi)，包括作為氣溶膠或任何其他釋放物
（2）對(duì)煙草產(chǎn)品的使用者或非使用者造成或可能造成直接或間接傷害。
FDA 根據(jù) FD&C 法案的要求，制定了煙草產(chǎn)品和煙草煙霧的 HPHCs 清單，截至目前共計(jì) 93 項(xiàng)。而針對(duì) ENDS，為了幫助 FDA 評(píng)估潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)和方便 FDA 評(píng)估新煙草產(chǎn)品是適合保護(hù)公眾健康（Appropriate for theProtection of the Public Health，APPH）的，F(xiàn)DA 建議申請(qǐng)方至少提交電子煙液和氣溶膠的 38 項(xiàng)測(cè)試數(shù)據(jù)（36種物質(zhì)加上煙液的 pH 值以及總粒相物（Total Particulate Matter，TPM）——即煙氣中顆粒物的含量。與環(huán)境監(jiān)測(cè)質(zhì)量指標(biāo) PM2.5 或 PM10 含量一樣，TPM 是電子煙霧化物中衡量煙氣的主要質(zhì)量指標(biāo)之一）。
