HRIPT/RIPT講解
時(shí)間 :2021-08-14
作者 :金達(dá)檢測(cè)
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分類 :美國(guó)認(rèn)證
HRIPT/RIPT講解
HRIPT/RIPT講解
兒童安全包裝始于1970年的美國(guó)?!岸疚镱A(yù)防包裝法”(PPPA)規(guī)定,對(duì)兒童有害的產(chǎn)品必須采用兒童安全包裝。涉及家庭,園藝和汽車化學(xué)品的大量事故以及涉及藥物和其他有害物質(zhì)的事故引發(fā)了立法進(jìn)程。此后,引入防小孩包裝事件的頻率和嚴(yán)重程度明顯下降。
根據(jù)PPPA標(biāo)準(zhǔn)對(duì)兒童安全包裝的測(cè)試程序進(jìn)行了固定,以保證其功能的可靠性。在這些測(cè)試中,200名42至51個(gè)月的孩子不得不嘗試打開一個(gè)包裝。如果有80%的人不能完成這項(xiàng)任務(wù),那么這個(gè)包裝可以被認(rèn)為是對(duì)兒童有抵抗力的。然而,同樣重要的是,成年人,特別是老年人,也能夠打開和重新安裝。許多其他國(guó)家也遵循了美國(guó)聯(lián)邦法典US 16 CFR § 1700.20出版的美國(guó)例子,并制定了類似的標(biāo)準(zhǔn)。
什么是HRIPT/RIPT?
常見的皮膚斑貼試驗(yàn)類型,包括封閉型斑貼試驗(yàn)、重復(fù)性開放型試驗(yàn)、重復(fù)損傷性斑貼試驗(yàn)。
一般情況下,化妝品普遍采用皮膚封閉型斑貼試驗(yàn)。
人體重復(fù)性封閉型斑貼試驗(yàn)(Human Repeated Insult Patch Test)首字母縮略詞“ HRIPT ”或“ RIPT ”,表示“人體重復(fù)性封閉型斑貼試驗(yàn)”或“重復(fù)性封閉型斑貼試驗(yàn)”?!?/span>
這是一項(xiàng)行業(yè)認(rèn)可的臨床研究或臨床試驗(yàn),并遵循GCP指南。
通常對(duì) 50、100 或 200 名志愿者進(jìn)行。它包括在測(cè)試對(duì)象的背部重復(fù)使用含有測(cè)試產(chǎn)品的貼劑,持續(xù) 6 周。
這種對(duì)人體進(jìn)行的皮膚實(shí)驗(yàn)中,測(cè)試對(duì)象(志愿者)與配方中潛在過敏原(如果存在)的反復(fù)接觸,體內(nèi)將可能產(chǎn)生一系列免疫反應(yīng),并在應(yīng)用部位引起可見反應(yīng)。皮膚科醫(yī)生將觀察、記錄和評(píng)估反應(yīng)(如果有),以確認(rèn)所考慮的產(chǎn)品是否具有過敏性,從而最終確認(rèn)產(chǎn)品的安全性。
檢測(cè)產(chǎn)品范圍:潤(rùn)膚乳液、潤(rùn)膚霜、面膜、潔面乳、化妝水、古龍水、香水、唇膏、洗發(fā)液、沐浴劑、洗手液、發(fā)臘、染發(fā)劑、牙膏、衛(wèi)生巾(護(hù)墊)、紙尿片(褲)、洗衣液、柔順劑、清潔劑、鞋油、護(hù)膝蓋、足貼、艾草貼、紋身貼、等。
HRIPT在歐美的使用率較高,經(jīng)濟(jì)與合作發(fā)展組織(OECD)和EU試驗(yàn)指南中將其歸為優(yōu)選的測(cè)試方法,并可以在其他方法獲得數(shù)據(jù)不足的時(shí)候作為確證試驗(yàn)。它被列入歐盟 (EU) 的化妝品安全測(cè)試中,以確認(rèn)配方中不存在延遲性皮膚致敏劑。
為了確保在使用產(chǎn)品或原料后不會(huì)產(chǎn)生潛在的刺激或過敏。
亞馬遜要求化妝品,美容產(chǎn)品,指甲膠等需要提供HRIPT /RIPT 多次重復(fù)封閉性皮膚斑貼測(cè)試報(bào)告。
(b)年齡與性別:年齡在42-51個(gè)月之間(包括42個(gè)月和51個(gè)月在內(nèi),以下同年齡和性別應(yīng)均勻分布);
(c)盡可能代表整個(gè)國(guó)家人口的不同社會(huì)階層、種族和文化背景;
(d)身體健康,無明顯的生理和智力缺陷,并有一定的動(dòng)手能力;
(e)參加這種試驗(yàn)的次數(shù)不得多于一次(包括基于不同原理的各種開啟型的包裝試驗(yàn))。如果讓一個(gè)孩子參加一次以上的試驗(yàn),則兩次試驗(yàn)之間的間隔至少為一周。
②防止兒童打開包裝測(cè)試實(shí)驗(yàn)地點(diǎn):
應(yīng)在兒童熟悉的地點(diǎn),如他們就讀的學(xué)?;蛴變簣@進(jìn)行試驗(yàn),但應(yīng)將試驗(yàn)兒童與學(xué)校其他人員分開并避免外來的干擾。應(yīng)從人口分布不同的地區(qū)選擇若干個(gè)地點(diǎn),試驗(yàn)不定在同一地點(diǎn)、同一時(shí)間內(nèi)完成。
(a)兒童試驗(yàn)應(yīng)成對(duì)進(jìn)行,每對(duì)應(yīng)在一名公正的、有相應(yīng)資格的、擅長(zhǎng)于與兒童打交道的人員監(jiān)督下進(jìn)行。如果必要,在對(duì)與對(duì)之間互不干擾的情況下,在同一房間內(nèi)可同時(shí)安排5對(duì)兒童進(jìn)行試驗(yàn)。他們可以采用他們認(rèn)為方便的姿勢(shì)和位置。在試驗(yàn)過程中,如果某個(gè)兒童想溜走,監(jiān)督人員應(yīng)加以制止;并誘導(dǎo)該兒童回到自己的位置,要求他(她)繼續(xù)進(jìn)行,但不應(yīng)給予打開包裝的任何提示。這種情況應(yīng)記錄在試驗(yàn)報(bào)告中;
(b)在第一個(gè)5分鐘內(nèi),即在示范前,將包裝發(fā)給每個(gè)兒童,他們可以用自己愿意的任何方法打開包裝,不要阻止兒童用牙齒或其他方法打開該包裝。除作為兒童安全包裝的一個(gè)部分所專門提供的工具或裝置之外,不允許兒童使用任何其他的工具或器 具,在這種情況下,如果兒童沒有注意到可以使用那種工具,直到示范前,均不必提醒他們注意;
如果某個(gè)兒童在5分鐘內(nèi)成功地打開了這個(gè)包裝那么這個(gè)兒童應(yīng)留在其試驗(yàn)區(qū)域,直到該時(shí)段結(jié)束;
(c)在第二個(gè)5分鐘開始前,讓在第一個(gè)5分鐘內(nèi)沒有打開包裝的兒童觀看監(jiān)督人員把一個(gè)包裝打開并將其封口,不要把重點(diǎn)放在開啟動(dòng)作上,也不要有任何口頭提示然后再給這些兒童5分鐘去開啟包裝;
(d)每個(gè)5分鐘時(shí)段后,應(yīng)記錄下某個(gè)兒童是否打開了包裝。如果該兒童成功地打開了包裝,應(yīng)記錄是在示范前還是在示范后。同時(shí)記錄下是用牙齒還是用其他方法打開了包裝。
④對(duì)兒童組試驗(yàn)結(jié)果的判定:
(a)在沒有示范的情況下,試驗(yàn)小組中至少有85%的兒童在5分鐘內(nèi)不能打開包;
(b)對(duì)在第一個(gè)5分鐘內(nèi)未打開包裝的那些孩子作示范后,在第二個(gè)5分鐘內(nèi)仍有80%的兒童不能打開包裝。
(b)年齡與性別:女性應(yīng)占70%,50-54歲(50和54歲在內(nèi),以下同)的25人;55-59歲的25人,60-70歲的50人。
將包裝品與其他附件和怎樣打開這個(gè)包裝并將其正確地重新封口的說明書(該說明書內(nèi)容印在包裝上或包裝內(nèi)提供給消費(fèi)者),一起發(fā)給每位老人,不作打開包裝和重新封口的示范,給5分鐘時(shí)間,讓每個(gè)成人閱讀說明書、打開包裝并正確地重新封口,并將結(jié)果記錄下來。
③對(duì)老人組試驗(yàn)結(jié)果的判定:
在不作示范的情況下,至少有90%的老人能夠在5分鐘內(nèi)正確地打開并重新封口包裝。
防開啟“安全蓋”的有效設(shè)計(jì):“將包裝食品,藥品,化妝品,化學(xué)品等物質(zhì)的蓋子設(shè)置為內(nèi)外兩層,若僅施力旋轉(zhuǎn)外層,是無法開啟蓋子。若打開蓋子需要將外層蓋施力往瓶身下壓,同時(shí)帶動(dòng)內(nèi)層蓋旋轉(zhuǎn),才能成功開啟蓋子。由于這樣的開啟方式涉及兩個(gè)方向的施力,增加了兒童開啟蓋子的難度,從而能夠提高安全的作用”。
兒童安全的保障是國(guó)家和每個(gè)家庭首要預(yù)防措施之一,有效的設(shè)計(jì)安全瓶蓋和包裝袋是有效減少兒童意外中毒事件發(fā)生的根源。兒童無意間打開“包裝的安全瓶蓋”和“包裝袋”而誤食藥品,誤食化學(xué)品,誤食化妝品,誤食有毒物品而發(fā)生中毒事件都是每個(gè)家庭不愿意看到的痛心事件。為了保障兒童安全,包裝使用防開啟“安全蓋”,從而減少和降低兒童打開誤食的風(fēng)險(xiǎn)。