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美國FDAfei號碼科普

時(shí)間 :2023-08-10 作者 :金達(dá)檢測 瀏覽 :16467 分類 :美國認(rèn)證
美國FDAfei號碼科普

美國FDAfei號碼科普

FEI注冊程序,公司美國藥監(jiān)局備案登記。

FEI號:全稱為“Facility Establishment Identifier”,通常譯為“工廠識別號”,是FDA用來識別企業(yè)的獨(dú)有號碼;

什么是FEI 號?

根據(jù)Federal Food, Drug, andCosmetic Act 的section 510 和21 CFR part 207的規(guī)定,所有第一次從事藥品的生產(chǎn)、制備、運(yùn)輸以及加工的企業(yè)需要進(jìn)行注冊(establishment registration),并提交所有已經(jīng)上市銷售產(chǎn)品信息(drug listing)。遞交了establishment registration后,F(xiàn)DA會分派一個(gè)FEI 號 給企業(yè)。

根據(jù)美國聯(lián)邦食品藥品化妝品管理法和美國聯(lián)邦法規(guī)相關(guān)要求,任何從事藥品生產(chǎn)和包裝活動的企業(yè)必須將其生產(chǎn)地址與產(chǎn)品在FDA進(jìn)行登記。此項(xiàng)要求對美國本土企業(yè)和海外企業(yè)同樣適用。

對于海外企業(yè)而言,工廠注冊和產(chǎn)品登記是美國FDA對進(jìn)口藥品的重要監(jiān)管措施之一。FDA可以通過注冊號第一時(shí)間查到相關(guān)企業(yè)的詳細(xì)信息,并可及時(shí)聯(lián)系相關(guān)企業(yè)在美國的代理人,有效掌握相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品在美信息。

自2009年6月1日起,F(xiàn)DA不再接受紙質(zhì)的工廠注冊和產(chǎn)品登記,而一律采用電子方式進(jìn)行注冊登記。


FEI注冊號進(jìn)口清關(guān)認(rèn)證程序

FEI申請資料:

FEI申請表、鄧白氏號碼、

(標(biāo)簽要求詳情請咨詢我司工作人員)、

FEI申請周期:

2-3周左右完成

如果是單注冊FEI 不申請NDC 不需要提供產(chǎn)品相關(guān)信息,提供企業(yè)信息即可。




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