英國醫(yī)療電子設(shè)備UKCA認(rèn)證講解

一 英國UKCA認(rèn)證簡介

UKCA是英國合格認(rèn)定（UK Conformity Assessed）的簡稱。

UKCA標(biāo)識和CE標(biāo)識一樣，都是由制造商負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合法令規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，并按照規(guī)定程序進(jìn)行自我聲明后，在產(chǎn)品上做相應(yīng)的標(biāo)識。

制造商可以尋求有資質(zhì)的第三方實驗室的測試來證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并出具符合性證明AoC，以此為基礎(chǔ)做制造商的自我聲明DoC。

UKCA認(rèn)證將代替目前歐盟CE認(rèn)證，絕大部分產(chǎn)品將納入到UKCA認(rèn)證范圍中。在電器產(chǎn)品市場準(zhǔn)入方面，繼續(xù)實行CE標(biāo)識方案。

2019年3月29日后，以下產(chǎn)品在英國市場銷售將不可以繼續(xù)使用歐盟規(guī)范及符合性標(biāo)志：

1、汽車（車輛型式認(rèn)證）；

2、航空航天（航空安全）；

3、醫(yī)藥產(chǎn)品（批量測試藥物；藥品、醫(yī)療器械和臨床試驗；藥品、醫(yī)療器械和臨床試驗的進(jìn)一步規(guī)范；提價醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管信息）；

4、醫(yī)療器械（藥品、醫(yī)療器械和臨床試驗；提交醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管信息）；

5、化學(xué)品（管理化學(xué)品、化學(xué)品的分類、標(biāo)簽和包裝）；

6、受國家法規(guī)管制的物品（非協(xié)調(diào)物品）。

何時使用UKCA標(biāo)志

目前，CE標(biāo)志涵蓋的大多數(shù)產(chǎn)品也將屬于UKCA標(biāo)志的使用范圍。

UKCA標(biāo)志的使用規(guī)則與CE標(biāo)志的使用規(guī)則基本一致。

制造商仍可以將CE標(biāo)志用于在英國市場上流通的產(chǎn)品，除非產(chǎn)品需要第三方符合性評估，并且必須由英國合格評定機構(gòu)執(zhí)行，在此情況下，制造商必須在2019年4月12日之后申請新UKCA標(biāo)志。

如果已經(jīng)由歐盟認(rèn)可的合格評定機構(gòu)進(jìn)行了強制性第三方符合性評估，或者以前由英國機構(gòu)頒發(fā)的合格證書已經(jīng)移至歐盟認(rèn)可的合格評定機構(gòu)，制造商仍然可以使用CE標(biāo)志在英國市場上銷售產(chǎn)品。

如果產(chǎn)品目前僅有CE標(biāo)志的自我符合性聲明，對于標(biāo)志范圍內(nèi)的產(chǎn)品，制造商可以使用基于自我聲明的UKCA標(biāo)志。在此情況下，制造商可以使用任一標(biāo)志，或在同一產(chǎn)品上同時使用UKCA和CE標(biāo)志。

UKCA標(biāo)志不會在歐盟市場上獲得認(rèn)可，目前需要CE標(biāo)志的產(chǎn)品依舊需要CE標(biāo)志以在歐盟銷售。

UKCA一般規(guī)則如下：

UKCA標(biāo)志只能作為制造商或其授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的情況下）加貼在產(chǎn)品上；

在加貼UKCA標(biāo)志時，制造商對產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求承擔(dān)全部責(zé)任；

制造商必須僅使用UKCA標(biāo)志來證明產(chǎn)品符合相關(guān)的英國法規(guī)；

制造商不得將可能誤解UKCA標(biāo)志的含義或形式的任何標(biāo)志放在第三方上；

制造商不得在產(chǎn)品上附加影響UKCA標(biāo)志的可見性，易讀性或含義的其他標(biāo)志；

UKCA標(biāo)志不能放在產(chǎn)品上，除非有在立法中作出特定需求。

加貼UKCA標(biāo)志圖像的規(guī)則

1. UKCA標(biāo)志必須按規(guī)定的比例縮小或放大；

2. UKCA標(biāo)志的高度至少為5mm，除非另有相關(guān)法規(guī)規(guī)定；

3. UKCA標(biāo)志必須容易識別、清晰可見、耐久性高。

技術(shù)文檔

制造商或其授權(quán)代表必須保留技術(shù)文檔證明其產(chǎn)品符合法規(guī)要求。市場監(jiān)督或執(zhí)法機構(gòu)可隨時要求制造商提供此信息。最長可在產(chǎn)品投放市場后10年內(nèi)提供。

記錄保存要求將根據(jù)產(chǎn)品適用的具體法規(guī)而有所不同，一般需保留：

1. 產(chǎn)品的設(shè)計和制造記錄；

2. 如何證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求；

3. 制造商和任何存儲設(shè)施的地址。

信息應(yīng)以技術(shù)文件的形式存儲，該文件可提供給市場監(jiān)督機構(gòu)。

英國符合性聲明

英國符合性聲明是一份為合法使用UKCA標(biāo)志的大多數(shù)產(chǎn)品制定的文件。在該文件中，制造商或其授權(quán)代表應(yīng)：

1. 聲明產(chǎn)品符合適用于特定產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī)的要求；

2. 確保文件中包含制造商或其授權(quán)代表的名稱和地址，以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評定機構(gòu)的信息。

制造商必須應(yīng)要求向市場監(jiān)督機構(gòu)提供英國符合性聲明。

在使用CE認(rèn)證標(biāo)志時，制造商還需要準(zhǔn)備一份歐盟符合性聲明。